國產自動化實驗室流水線進入學術視野

摘要：隨著檢測分析技術的不斷進步，實驗室和臨床檢測儀器逐漸從過去的半自動分析推廣到全自動分析儀器。工作模式也從過去的單個儀器的自動工作發展到現有裝配線的全實驗室自動化（TLA）或稱為全過程自動化。而這一新的概念和技術也將為醫院檢查管理模式帶來革命。

自動化檢測實驗室產品于2009年左右開始進入中國，市場需求尚未完全釋放，卻也初步顯現出巨大的市場潛力。隨著分級醫療的推進，對于血液實驗室的需求已從大型三甲醫院逐步轉移到基層醫院，一些二級及以上醫院的送檢樣本量的增加使得二級醫院對血液實驗室的需求也很大。另一方面，國內血液流水線市場完全被外國公司所壟斷，比經濟利益更為寶貴的國民健康數據安全完全無法保證。令人欣喜的是，在這個領域由中國企業主導的設備研發和生產力量正在不斷增強。如果能夠實現中國人主導的實驗室自動化設備研發，就可以通過數字化管理建設規范、安全、精益、效率，同時為基因庫、區域高發病、流行病、傳染病的統計和分析提供管理預測和建議；為老齡化時代節約醫藥資源，合理配置醫藥資源；建立合理的醫保范圍的科學性和保險業的保險傾向，從而幫助中國健康管理事業更快進入科學管理、理性決策的時代。本研究以某國產自動化實驗室流水線的功能設計為例對國產自動化實驗室流水線產品的發展現狀進行描述并對未來的發展趨勢進行展望。

流水線是實驗室自動化的一部分，國人對實驗室的認識只停留到測量自動化這個層面，是為了節省人工，為了一致性，是為了提高單一品牌使用的便利性而設計，都是封閉系統，是從品牌（廠家）的角度，不是從醫院的角度進行的設計理念。

現在，中國市場上銷售的流水線都是系統集成商主導的，自動化系統都是OEM的，設計理念為了提高用戶（醫院）的使用度和方便度。整個裝備體系存在的一個關鍵問題是不同制造商連接的非模塊化組合儀器或儀器主要以機器人的形式完成。機器的組裝和保養缺乏統一的技術標準，機器的零件和結構根據各個廠家的設計完全不同，這就造成了實驗室流水線產品易購難修得問題。

目前已有數百家醫院在全球建立了臨床實驗室自動化系統，主要在美國、日本、澳大利亞等，整個實驗室自動化系統的用戶不多。在中國，B-fronted實驗室自動化系統有少數醫院已經引進，但大多數是采購整個自動化系統中幾個是較小的子系統，例如簡單的血細胞分析加上推和染色子系統，以及生化子系統的預處理，以及生化和免疫子系統的預處理等來建立“半自動化”實驗室。這樣的實驗室具備節省工時長、綜合費用低性價比高的優點，是目前基層醫院實驗室的方案。

在未來新型實驗室自動化流水線系統中，存在單機模塊化設計，每個模塊作為基本單元，可以獨立于模型中。它們也可以隨意組合或添加，為檢查工作帶來方便和靈活。但是，對于未經統一設計的其他制造商的產品，就存在生產技術不統一、連接構件不匹配和軟件重新設計等多種問題。比較理想的解決方案是：支持樣本預分類系統等的多系統集成形成一個大系統，然后結合現有市場常見標準，的構建可以實現全自動化的設備體系。實驗室通過自動化系統簡化和優化工作流程，縮短TAT（實驗室工作時），標準化檢查流程，節省人力資源并改善實驗室生物安全性。然而，裝配線的引入和建設是一個綜合的系統工程。為實現高效運行，優化根據醫院實驗室人員、標本、儀器、信息和后勤保障的具體情況優化和改進流程。

全實驗室自動化系統是一個多專業、多技術復雜的密極型系統工程，復雜的技術系統需要的是均衡、可靠和穩定的綜合技術，不同于單機產品，有亮點和突出的某一方面優勢，復雜的自動化和智能化系統和航天系統、高鐵系統類似，強調的是多科學均衡，成熟的技術，而且穩定，這就是為什么能做這類系統產品的公司少之又少。需要有一個有前景而且有激情的技術理念，需要有一個吸引多學科專業技術人員，為之共同長時間努力的團隊制度和激勵制度。當一個系統復雜到一定程度后，不需要亮點，不需要優勢，需要的是在這個細分領域的全方位壟斷優勢。相比較于傳統的實驗室自動化流水線設備，該新型實驗室自動化流水線在設備技術、供應服務模式、市場定位等幾方面做出了重大突破。

隨著5G時代的到來，一個檢驗物聯網正在逐步形成。隨著云技術的應用，一個實驗室的物聯網系統正在實現。一場看不見的競爭在各發達間急速加快，這也是各國搶占的制占點和下一個核心競爭點。一個檢驗數據金礦漸漸出現在用戶眼前。數據經濟正式成為經濟生活的一部分。該新型實驗室自動化流水線采用了數據庫技術、時序與節拍的邏輯數學技術、測量過程的邊緣計算技術。把樣本檢測、調度、運輸、結果審核、判斷、設備運行狀況，試劑狀態，質控、校準狀態和數據分析及部分人工智能這些技術混合運行。在實驗室的運行中組成一個復雜的智能機器網絡，在不需人力介入情況下，實現復雜的管理和控制。

在應用裝配線時，實驗室還必須考慮如何以良好的方式滿足規范要求，以確保測試的質量。在流水線應用中引起注意的另一個問題是當流水線由于硬件或軟件而停機時如何快速有效地啟動應急計劃。我們借用了UMS的離線應急響應方法并備份了離線接口程序。當流水線系統出現故障時，只要檢測儀器能夠正常運行，我們就可以快速切換到“離線”模式進行單機操作，確保日常工作順利進行。